best dating site denmark - Gecommentarieerd geneesmiddelenrepertorium online dating

De “papieren gele fiche” is eveneens beschikbaar in het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie keer per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica.- De houders van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moeten elke ernstige bijwerking, waarvan zij op de hoogte worden gesteld, hetzij door gezondheidszorgbeoefenaars, hetzij door onderzoekers van klinische studies, hetzij via wetenschappelijke publicaties, melden aan het BCGH en dit binnen 15 dagen na ontvangst van de melding.

In deze context wordt een ernstige bijwerking gedefinieerd als een bijwerking die heeft geleid tot Op regelmatige tijdstippen moeten ze een overzicht en een bespreking geven van alle reacties - al dan niet ernstig - die zich hebben voorgedaan in of buiten de Europese Unie.

Na 5 jaar moeten ze bovendien een totaaloverzicht leveren in het kader van een dossier voor vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (VHB).- Sinds 2004, zijn de opdrachtgevers van klinische studies ook verplicht alle SUSAR’s (“Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions” of verdachte onverwachte ernstige bijwerkingen) te melden die zich voordeden in hun klinische studie, zowel voor geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen ervan, als diegene zonder.

Om de veiligheid van de onderzochte geneesmiddelen in het kader van klinische studies te kunnen evalueren, moet de opdrachtgever jaarlijks een veiligheidsverslag opmaken over de ernstige ongewenste voorvallen die zich in een klinische studie voordeden, en aan het BCGH voorleggen = ASR (Annual Safety Report) - zie - Het BCGH kan, indien zij dit nodig acht, een “specifiek veiligheidsverslag” opvragen waarin de vergunninghouder verplicht wordt een specifiek veiligheidsprobleem betreffende een geneesmiddel te evalueren.

De individuele rapporten worden op regelmatige tijdstippen door een specifieke werkgroep geëvalueerd.

De evaluatierapporten betreffende periodieke veiligheidsverslagen en de dossiers voor de hernieuwing van de VHB worden voorgelegd aan een tweede specifieke werkgroep.

In het geval van geneesmiddelen voor dewelke de verantwoordelijkheid voor de evaluatie op nationaal niveau ligt, is het de Commissie voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een definitief advies zal geven over het al dan niet uitvoeren van de maatregelen die de beide werkgroepen voorstellen.

Het BCGH ontvangt zowel individuele rapporten als een compilatie van gegevens omtrent bijwerkingen van geneesmiddelen.

Comments